Om Cinryze

Forkortet produktinformation for CINRYZE® (human C1-esterase inhibitor) 500 IE

Se venligst det fuldstændige produktresumé før receptudstedelse

Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 IE human C1-esterase inhibitor, fremstillet af plasma fra humane donorer.

Indikation: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).

Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er utilstrækkeligt.

Dosering og administration: Kun til intravenøs anvendelse. Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut. Behandling skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med (HAE).

Dosering til voksne:

Behandling af angioødem-anfald

1.000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
En anden dosis på 1.000 IE kan indgives, hvis patienten ikke har udvist tilstrækkeligt respons efter 60 minutter.
Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.

Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald

Den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald er 1.000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag, justering i henhold til individuelt respons. Fortsat behov for profylakse vurderes regelmæssigt.

Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure

1.000 IE Cinryze indenfor 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.

Pædiatrisk population:

Dosering til unge: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.

Dosering til børn 2 – 11 år:

Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. Behandling af angioødem-anfald: 2 til 11 år, > 25 kg: 1.000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald. Yderligere en dosis på 1.000 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter. 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald. Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter. Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure: 2 til 11 år, > 25 kg: 1.000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure. 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure. Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald: 6 til 11 år: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald. Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons. Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.

Ældre og nedsat nyre-eller leverfunktion: Samme dosis som hos voksne.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:

Potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 IE/kg, ved kendte risikofaktorer for trombose skal patienter overvåges nøje. Det kan ikke fuldstændigt udelukkes, at der kan overføres smittestoffer ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-hæmmer-præparat.. Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, som kan give symptomer, der ligner angioødem-anfald. Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal informere lægen, hvis disse symptomer opstår efter indgivelse. Ved anafylaktiske reaktioner skal akut medicinsk behandling initieres.

Potentielle risici ved hjemmebehandling er relateret til indgivelsen samt behandlingen af bivirkninger. Beslutning om hjemmebehandling foretages af behandlende læge, som skal sikre passende oplæring og opfølgning. Der er rapporteret trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-esteraseinhibitor-præparat (op til 500 IE/kg) til forebyggelse af Capillary leak-syndrom. Hvert hætteglas med Cinryze indeholder op til 11,5 mg natrium, svarende til 0,5 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier.

Graviditet: Begrænsede data. Må kun gives til gravide kvinder, hvis det er tydeligt indiceret.

Amning: Det vides ikke, om C1-hæmmer udskilles i human mælk. Amning skal ophøre eller behandling med Cinryze seponeres efter afvejning af fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Trafikfarlighed: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Bivirkninger: Meget almindelige (≥1/10): hovedpine og kvalme, Almindelige (≥1/100 til <10): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, erytem og pruritus. Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet og pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <100): Hyperglykæmi, venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur, hoste, diarré, abdominalsmerter, kontaktdermatitis, hævelse af led, artralgi, myalgi, og ubehag i brystet.

Hos børn i alderen 2-17 år var de eneste bivirkninger hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet. Samlet var sikkerheden og tolerabiliteten sammenlignelig for børn og voksne. Indberetning af formodede bivirkninger bedes anmeldt via www.meldenbivirkning.dk.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Manufacturing Austria AG.

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres fra: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

11. nov 2025