Om Firazyr

Forkortet produktinformation for Firazyr^® (icatibant) 30 mg

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt 3 ml injektionssprøjte indeholdende icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant. 

Indikation: Symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitormangel.

Dosering og administration: Voksne: Anbefalet dosis én subkutan injektion af 30 mg. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Firazyr i løbet af 24 timer. I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden. Efter oplæring i subkutan injektionsteknik kan patienterne selv tage Firazyr eller få det indgivet af en omsorgsperson. Pædiatrisk population: Den anbefalede dosis hos børn og unge (i alderen 2-17 år) er baseret på legemsvægt, se produktresumé. I det kliniske studie er der ikke indgivet mere end 1 injektion af Firazyr pr. HAE-anfald. Der kan ikke gives anbefaling vedrørende doseringsregimen for børn med en legemsvægt på 12 kg eller derunder. Må kun administreres til børn af omsorgspersoner der er blevet oplært i subkutan injektionsteknik. Ældre: Patienter over 65 år har øget systemisk eksponering for icatibant, relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt. Administration: Subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet. Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller et eller flere af hjælpestofferne. 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Patienter, som ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første injektion på hospital eller under vejledning af læge. Forsigtighed ved akut iskæmisk hjertesygdom eller ustabil angina pectoris, samt i ugerne efter et apopleksitilfælde. Patienter med laryngeale anfald bør altid søge læge, og observeres på hospital eller klinik, også efter selvadministration. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. sprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Interaktion: ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med hereditært angioødem. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Graviditet og amning: Ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af icatibant til gravide kvinder. Bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (f.eks. til potentielt livstruende laryngeale anfald). Det er ukendt, om icatibant udskilles i human mælk. 

Trafikfarlighed: Patienter skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.

Bivirkninger: Meget almindelige (>1/10): Reaktioner på injektionsstedet. Almindelige (≥1/100 til <1/10): Svimmelhed, hovedpine, kvalme, udslæt, erytem, pruritus, pyreksi, forhøjede aminotransferaser. Ikke kendt: Urticaria. Pædiatrisk population: Konsistent med reaktioner observeret hos voksne. 

Indberetning af formodede bivirkninger bedes anmeldt via www.meldenbivirkning.dk

1. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Pædiatrisk udstyr: Adapter + 3 ml gradueret sprøjte

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som vederlagsfrit kan rekvireres hos Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

21. okt. 2025