Om Takhzyro

Forkortet produktinformation for TAKHZYRO 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning (lanadelumab, rekombinant))

Indikation: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 2 år og derover. Dosering*: Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring i at behandle patienter med HAE. Dosering: Voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år: Anbefalet startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge. Til patienter, som er stabile og uden anfald under behandling, kan dosisreduktion til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især ved lav kropsvægt. Til patienter med en kropsvægt på under 40 kg kan en startdosis på 150 mg lanadelumab hver 2. uge også overvejes. Til patienter, der er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisreduktion til 150 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes. Børn i alderen 2 år til under 12 år: Den anbefalede dosis af lanadelumab til børn i alderen 2 år til under 12 år er baseret på kropsvægt og bør kun administreres vha. en fyldt injektionssprøjte eller et hætteglas. Den fyldte pen er ikke blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år til under 12 år og bør derfor ikke anvendes. Der gives 150–300 mg hver 2.-4. uge afhængig af kropsvægt og der kan øges med 150 mg eller reduceres med 150-300 mg hver 3.-4. uge afhængigt af, om anfaldene er under kontrol. Se venligst tabel 1 i det fulde produktresumé. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter med HAE med normal C1-esterasehæmmer (nC1‑INH), som har vist utilstrækkelig reduktion af anfald efter 3 måneders behandling. Alder samt nedsat lever- eller nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab. Sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt. TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration i abdomen, lår samt yderside af overarme. For voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år) gælder, at TAKHZYRO kun må administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik. For børn (i alderen 2 år til under 12 år) gælder, at TAKHZYRO kun må administreres af en omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Ved alvorlig overfølsomhedsreaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling iværksættes. TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald. Ved et gennembrudsanfald af HAE skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.

Der er begrænsede kliniske data om lanedelumab hos HAE-patienter med normal C1-INH. Patienter med HAE nC1‑INH, som har mutationer, der ikke er forbundet med kallikrein‑kinin-system (KKS)-signaleringsvejen, forventes ikke at respondere på TAKHZYRO. Det anbefales at udføre genetiske tests, hvis det er muligt, i henhold til de nuværende HAE-retningslinjer og at seponere behandlingen, hvis der ikke observeres klinisk respons.TAKHZYRO kan øge aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT). Interaktioner*: Der er ikke udført interaktionsstudier. Baseret på lanedelumabs egenskaber forventes ikke farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler. Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanedelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme

Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra lanadelumab til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet. For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten. Amning*: Det er ukendt, om lanedelumab udskilles i human mælk. 

Bivirkninger*: Meget almindelige (≥ 1/10): Reaktioner på injektionsstedet 

Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Overfølsomhed, svimmelhed, makulopapuløst udslæt, myalgi, øget ALAT og øget ASAT.

Indberetning af formodede bivirkninger bedes anmeldt via www.meldenbivirkning.dk.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til senest godkendte produktresume, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

Dato for seneste revidering: 13. nov 2025