ADHD og kvinder

Indikation*: Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Elvanse er desuden indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD til voksne med præeksisterende symptomer på ADHD i barndommen. Elvanse er ikke indiceret til alle patienter med ADHD, og beslutningen om at bruge lægemidlet skal tage hensyn til patientens profil, herunder en grundig vurdering af sværhedsgraden og kroniciteten af patientens symptomer, potentialet for misbrug, forkert brug eller anvendelse til andre formål og klinisk respons på tidligere farmakoterapier til behandling af ADHD.

Dosering*: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme. Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients kardiovaskulære status og familieanamnese samt registrering af vægt før behandlingen. For pædiatriske patienter skal højde og vægt registreres på en vækstkurve. Doseringen bør tilpasses individuelt i forhold til patientens behandlingsbehov og respons. Omhyggelig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med Elvanse. Startdosis er 30 mg én gang daglig om morgenen. 20 mg kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt. Dosis kan øges med trin på 10-20 mg med ca. ugentlige intervaller. Elvanse bør administreres oralt ved den lavest effektive dosering. Den maksimalt anbefalede dosis er 70 mg/dag. Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig dosisjustering i løbet af en 1 måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af symptomerne eller andre intolerable uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller seponeres. Administration: Elvanse kan sluges hele, eller kapslerne kan åbnes og indholdet opløses i blød mad fx yoghurt eller et glas vand. Ældre: Data er begrænset for ældre patienter. Ældre har nedsat dexamfetaminclearance, og der kan derfor være behov for dosisjustering. Nedsat nyrefunktion: Grundet en nedsat clearance hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, må den maksimale dosis ikke overskride 50 mg/dag. Vær obs hos dialysepatienter, lisdexamfetamin og dexamfetamin ikke kan fjernes med dialyse. Nedsat leverfunktion: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Børn under 6 år: Elvanse bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter behandling med MAO-hæmmer (evt. hypertensiv krise), hypertyroidisme eller tyrotoksikose, agitationstilstande, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, moderat til svær hypertension, glaukom, fæokromocytom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Misbrug og afhængighed: Stimulerende lægemidler kan føre til misbrug, hvilket bør overvejes ved ordinering af Elvanse. Kardiovaskulære uønskede hændelser: Børn og unge: Pludselig død er blevet rapporteret hos børn og unge, der tager CNS-stimulerende lægemidler, herunder børn og unge med strukturelle hjerteabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne: Pludselig død, slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret hos voksne, der tager stimulerende lægemidler ved de sædvanlige doser for ADHD. Hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme: Stimulerende lægemidler forårsager en beskeden forhøjelse af det gennemsnitlige blodtryk (ca. 2-4 mmHg) og den gennemsnitlige hjertefrekvens (ca. 3-6 bpm), og individuelle personer kan have større forhøjelser. Da lisdexamfetamin hos nogle patienter forlænger QTc-intervallet, bør lisdexamfetamin anvendes med forsigtighed hos patienter med forlænget QTc-interval, og ved samtidig behandling med lægemidler, som påvirker QTc-intervallet og ved relevant eksisterende hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser. Kardiomyopati: Der er blevet rapporteret kardiomyopati ved kronisk forbrug af amfetaminer/lisdexamfetamindimesilat. Alle patienter, hvor behandling med stimulerende lægemidler overvejes, bør få foretaget en omhyggelig anamnese og en lægeundersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Psykiske bivirkninger: Forsigtighed udvises ved eksisterende psykose og bipolar lidelse samt opmærksomhed på evt. fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer. Aggression observeres ofte hos børn og unge med ADHD, og det er blevet rapporteret i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring af nogle lægemidler, der er indiceret til behandling af ADHD, herunder lisdexamfetamindimesilat. Patienter, der påbegynder behandling for ADHD, bør overvåges for fremkomst eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed. Det er blevet rapporteret, at stimulerende lægemidler forværrer motoriske og fonetiske tics og Tourettes syndrom. Langvarig virkning på vækst (højde og vægt): Hos børn og unge i alderen 6 til 17 år: Stimulerende lægemidler er blevet forbundet med reduceret vægtøgning og en reduktion af opnået højde. Hos voksne: Stimulerende lægemidler er blevet forbundet med vægttab. Kramper: Sænkning af krampetærskel. Hvis der observeres kramper, eller de forværres, skal lægemidlet seponeres. Synsforstyrrelse: Der er blevet rapporteret om problemer med akkommodation og sløret syn.

Interaktion*: Stoffer og sygdomme, der forsurer urinen, øger udskillelsen via urinen og forkorter amfetamins halveringstid. Stoffer og sygdomme, der gør urinen mere basisk, reducerer udskillelsen via urinen og forlænger amfetamins halveringstid. Amfetamin bør ikke administreres i løbet af eller inden for 14 dage efter administration af MAO-hæmmere, da det kan øge frigørelsen af noradrenalin og andre monoaminer. Der kan opstå forskellige toksiske neurologiske virkninger og malign hyperpyreksi, til tider med dødelig udgang. Serotoninsyndrom er opstået sjældent i forbindelse med anvendelsen af amfetaminer, der gives sammen med serotonerge lægemidler, herunder SSRI'er og SNRI'er. Det er også blevet rapporteret i forbindelse med en overdosering af amfetaminer, herunder lisdexamfetamindimesilat. Amfetaminer kan reducere virkningen af guanethidin eller andre antihypertensiva. Amfetaminer potenserer den bedøvende virkning af analgetika. Chlorpromazin blokerer dopamin- og noradrenalin-receptorer og hæmmer derved den centralt stimulerende virkning af amfetaminer. Haloperidol blokerer dopamin-receptorer og hæmmer derved den centralt stimulerende virkning af amfetaminer. Den anorektiske og stimulerende virkning af amfetaminer kan hæmmes af lithiumcarbonat. Der er begrænsede data om mulig interaktion med alkohol. Amfetaminer kan forårsage signifikante forhøjelser af kortikosteroidniveauet i plasma.

Fertilitet*: Virkningen af lisdexamfetamindimesilat på human fertilitet er ikke undersøgt. Graviditet*: Dexamfetamin, den aktive metabolit fra lisdexamfetamin, krydser placenta. Lægen bør diskutere behandlingen med Elvanse med kvinder i den fertile alder. Elvanse bør kun anvendes under graviditeten, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret. Amning*: Amfetaminer udskilles i human mælk. Elvanse må ikke anvendes under amning. Trafikfarlighed*: Elvanse kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder problemer med akkommodation, og sløret syn. Disse virkninger kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i moderat grad.

Bivirkninger*: Børn (6-12 år): Meget almindelige (≥ 1/10): Nedsat appetit, insomni, hovedpine, øvre abdominalsmerter, vægtreduktion. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Tics, affektlabilitet, aggression, svimmelhed, somnolens, takykardi, mundtørhed, diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, irritabilitet, træthed, pyreksi. Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100): Overfølsomhed, ophidselse, angst, logorré, depression, dysfori, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, dermatillomani, mani, hallucination, rastløshed, tremor, dyskinesi, dysgeusi, synkope, sløret syn, mydriasis, palpitationer, forhøjet blodtryk, epistaxis, dyspnø, hyperhidrose, urticaria, udslæt, brystsmerter, skælvende følelse. Unge (13-17 år): Meget almindelige (≥ 1/10): Nedsat appetit, insomni, hovedpine, vægtreduktion. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Angst, depression, svimmelhed, rastløshed, tremor, somnolens, palpitationer, takykardi, mundtørhed, diarré, kvalme, opkastning, øvre abdominalsmerter, dyspnø, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, pyreksi. Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100): Overfølsomhed, ophidselse, logorré, affektlabilitet, tics, dysfori, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, dermatillomani, mani, hallucinaton, dyskinesi, dysgeusi, synkope, mydriasis, epistaxis, forstoppelse, hyperhidrose, urticaria, udslæt, brystsmerter, forhøjet blodtryk. Voksne: Meget almindelige (≥ 1/10): Nedsat appetit, insomni, hovedpine, mundtørhed. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Ophidselse, angst, depression, nedsat libido, affektlabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, svimmelhed, rastløshed, tremor, takykardi, palpitationer, forstoppelse, diarré, kvalme, dyspnø, hyperhidrose, erektil dysfunktion, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, brystsmerter, forhøjet blodtryk, vægtreduktion. Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100): Overfølsomhed, logorré, dysfori, dermatillomani, mani, somnolens, dyskinesi, dysgeusi, synkope, sløret syn, opkastning, urticaria. Se venligst produktresumeet for bivirkninger, som er sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed. Indberetning af formodede bivirkninger bedes anmeldt via www.meldenbivirkning.dk.

Overdosering*: Der bør tages højde for depot-frigørelsen af dexamfetamin efter administration af Elvanse, når der behandles for en overdosering. Manifestationer af akut overdosering af amfetaminer omfatter rastløshed, tremor, hyperrefleksi, hurtig respiration, forvirring, aggression, hallucinationer, paniktilstande, hyperpyreksi og rhabdomyolyse. Træthed og depression efterfølger normalt en stimulering af centralnervesystemet. Kardiovaskulære virkninger omfatter arytmi, hypertension eller hypotension og kredsløbskollaps. Mave-tarm-symptomer omfatter kvalme, opkastning, diarré og mavekramper. Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) er blevet rapporteret i forbindelse med overdosis af amfetamin. Symptomer, der indikerer PRES, omfatter hovedpine, ændret mental tilstand, kramper og synsforstyrrelser. Diagnosen bør bekræftes ved en radiologisk undersøgelse (f.eks. MR-scanning). Der er ingen specifik antidot for en overdosering af amfetamin. Behandling af en akut forgiftning med amfetamin er overvejende symptomatisk og kan omfatte administration af aktivt kul, administration af et udtømmende middel og sedation. Der bør tages højde for den lange virkningsvarighed af amfetamin, når patienter behandles for en overdosering.

Udlevering: AP4 (kopieringspligtigt). Tilskud: Individuelt tilskud. Priser og pakninger: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg pakninger á 30 stk. Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch.

De *markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen senest godkendte produktresumé, som i sin helhed vederlagsfrit kan rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tlf: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

21. maj 2026